¿Te venden humo o medicamentos?

Hacen falta más de doce años de investigación y un coste aproximado de 400.000.000.000 de euros para conseguir que un fármaco sea lanzado al mercado, y aún así, muchos nunca llegan a comercializarse. Tanto es así que al año se lanzan únicamente 45 nuevos fármacos. Pero, ¿por qué es tan difícil desarrollar y comercializar un medicamento? Bueno, la respuesta es sencilla. Todo medicamento debe cumplir una serie de características obligatorias, nada fáciles de conseguir: máxima eficiencia y seguridad tanto a corto como a largo plazo, efectos secundarios nulos o despreciables en relación con sus beneficios y una fácil administración y conservación del medio. Como veis, todo un reto.

Pero ahí no se queda todo, pues antes de poder desarrollar un medicamento se exige a las farmacéuticas estudiar el origen de la enfermedad a tratar, un proceso que puede llevar más de la mitad del tiempo de fabricación de cualquier fármaco. Cuando está es localizada, se empiezan a desarrollar diversos compuestos que puedan corregir el defecto que causa esa patología, y una vez encontrados empiezan las pruebas en animales (normalmente, ratones en un primer momento). Se calculan los factores necesarios: rango de dosis, adsorción, estabilidad, distribución, metabolismo, secreción, niveles plasmáticos, etc. Una vez terminado este paso, se procede a los ensayos clínicos con humanos.

Solo uno de cada mil sustancias es capaz de llegar a este proceso, que requiere además la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EME) o de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Los estudios clínicos se dividen en tres fases: en la primera se comprueba la eficacia y la seguridad del fármaco, que solo es superada por uno de cada tres compuestos. En la segunda se procede a hacer pruebas con varios sujetos y se establecen las dosis necesarias mínima y máxima, los efectos secundarios, etc. De nuevo un tercio de compuestos se quedan por el camino. Una vez llegados a la última fase, se hacen pruebas a gran escala para comprobar la eficacia en un gran número de individuos. Aquí dos de cada tres pasan la prueba.

Sin embargo, aunque un fármaco haya pasado todos estos procesos y controles, en último término es necesaria la aprobación de EME o de la FDA para poder salir al mercado. Y aún no termina la cosa, pues una vez comercializado, se hace un seguimiento minucioso de los primeros pacientes en busca de nuevos efectos secundarios o posibles problemas desconocidos a largo plazo.

Como veis todo un minucioso proceso que busca la mayor seguridad para todos los clientes de este tipo de sustancias, que son capaces de salvar la vida a mucha gente, aunque también podrían ser capaces de quitársela...